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              深圳聚生聚己內酯原料通過藥監局主文檔登記

              2024-02-08

              2024年2月6日,深圳聚生生物科技有限公司(eSUNMED)自主研發生產的醫用級聚己內酯(PCL)原材料成功通過了國家藥監局醫療器械主文檔登記,主文檔登記號為M2024050-000。

              聚己內酯原材料主文檔登記(1)

               

              信息來源:國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心官方網站。

              https://www.cmde.org.cn/xwdt/zwddjxxgs/20210413105900664.html 

               

              深圳聚生醫用聚己內酯材料獲得該資質,說明其原料符合國家相關質量標準,生產過程規范、全面、可追溯、技術資料齊全。同時,這也說明深圳聚生醫用PCL材料可以作為標準原材料用于下游相關產品的研發和生產,以風險可控、質量可靠、資料齊全的關鍵原材料,簡化產品注冊申報信息,降低獲批難度,縮短新產品的上市周期。

               

              01 深圳聚生生物醫用PCL材料簡介

               

              深圳聚生生物(eSUNMED)研發生產的醫用聚己內酯原料有優良的生物相容性、記憶性、生物可降解性等。PCL原料柔軟,便于加工,性能優良,結晶性較強,降解緩慢。它在體內的降解分兩個階段進行:第一階段表現為分子量不斷下降,但不發生形變和失重;第二階段是指分子量降低到一定數值后,材料開始失重,并逐漸被肌體吸收排泄,是理想的生物醫用材料。

              醫用聚己內酯

              醫用聚己內酯參數

               

              深圳聚生采用連續聚合工藝替代間歇批次聚合,解決了物料傳質傳熱不均問題,達到生產批次穩定,保障批次材料穩定性,產品分子量分布小于2.0。

               

               

              02 PCL材料在醫療器械方向的應用

               

               

              1. 醫用縫合線

              eSUNMED的醫用聚己內酯具有良好的生物相容性和可生物降解性,能夠作為醫療器械使用。例如醫用縫合線,使用時先將縫合線拉伸200%,然后定形。手術完后,隨體溫的升高,手術線的形狀記憶回復,傷口逐漸被扎緊而閉合。

               

              優點:

              ① 對于溫度敏感,有良好的形狀記憶功能;

              ② 生物相容性好,可生物降解。

               

              醫用縫合線

              2.3D打印骨修復支架

              PCL具備降解速度可控、柔韌度高、彈性可調和拉伸強度可調等優勢,可應用于骨組織工程支架中。

              3D打印骨修復支架

              3.藥物載體

              藥物的延緩釋放與控制釋放對于腫瘤的醫治非常重要,它通過管控藥物的釋放,使藥物能夠在人體的某一部位長時間內釋放,并保持一定血藥濃度在一段時間內不發生改變,從而降低給藥的次數,避免攝取不均勻。將藥物分子包封在PCL微球中,可以實現緩慢而持久的藥物釋放,提高藥物療效并降低副作用。PCL具有良好的機械強度、彈性和柔韌性,也可以通過靜電紡絲的手段將藥物包封在納米載藥纖維,制備具有抗菌活性和持久效果的敷料。

               

               

              4.醫美注射填充劑

              聚己內酯微球軟組織填充劑是新一代的膠原生物刺激產品,對于改善衰老引起的面部容積缺失、皺紋和面部輪廓有顯著且持久的療效。PCL填充劑中PCL微球在CMC凝膠載體中均勻懸浮,注射后CMC凝膠載體提供即刻填充效果,在CMC被降解吸收后,PCL微球持續作用刺激纖維細胞,促進自體膠原蛋白再生,形成膠原打扮支架,填補凹陷,改善肌膚紋路。

               

               

              通過對膜乳化、微流控等前沿微球制乳滴備技術研究,深圳聚生可制備尺寸可控、粒徑均一的乳滴。通過乳滴固化工藝研究,制備出表面光滑、圓整度高、D50在10-100 μm范圍內可控的PCL空白微球,通過特殊粒徑分級工藝處理使粒徑分布進一步收窄,span值可達0.7以內。廣泛應用于再生針劑等醫美產品。

              PCL微球

              微球

              聚己內酯PCL微球電鏡照片

               

               

              03關于深圳聚生生物

               

              2022年3月,光華偉業子公司深圳聚生生物科技有限公司(品牌“eSUNMED”)正式成立。目前,聚生可提供生物醫用單體,生物醫用聚合物、醫用3D打印材料,同時,還可以根據客戶需求提供醫用加工服務,如醫用3D打印耗材加工、醫用電紡絲加工、醫用注塑服務、醫用材料/微球加工、醫用絲/管/線材加工、醫用3D打印服務等。

               

               

              公司擁有近400平米十萬級標準潔凈車間、100平米萬級凈化實驗室,達到藥品輔料生產、無菌醫療器械生產的標準GMP廠房,符合生物醫用高分子材料行業標準。此外,擁有各種先進設備,能為企業產品研發、生產及應用提供穩定保障。

               

               

              以上,如有任何需求,歡迎與我們聯系。另外,深圳聚生誠邀國內外醫療機構、科研單位及大專院校合作開展相關項目研究,以及臨床應用實驗,如有感興趣的用戶,也可以與我們聯系。

               

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